သတင်းကောင်း!IVDR CECACCUGENCE® အတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်Pထုတ်ကုန်များ  

အောက်တိုဘာလ ၁၁ ရက်နေ့တွင် ACUGENCE ဘက်စုံစောင့်ကြည့်စနစ် ACCUGENCE® ဘက်စုံစောင့်ကြည့်ကိရိယာ (ACCUGENCE သွေးတွင်းဂလူးကို့စ်၊ ကီတုန်းနှင့် ယူရစ်အက်ဆစ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုစနစ်၊ PM900 မီတာ၊ သွေးတွင်းဂလူးကို့စ်စတစ်ကာများ SM211၊ သွေးကီတုန်းစတစ်ကာများ SM311၊ ယူရစ်အက်ဆစ်စတစ်ကာများ SM411 စသည်ဖြင့် အပါအဝင်)IVDR ၏ Class C အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်ခဲ့သည်။

ဥရောပသမဂ္ဂ၏ အသိပေးအဖွဲ့အစည်း TÜV SÜD မှ ထုတ်ပေးသော IVDR CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရယူခြင်းဖြင့် ACCUGENCE® ၏ တိုးတက်မှုတွင် အရေးကြီးပြီး သိသာထင်ရှားသော ခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး e-LinkCare ၏ ပြည်ပဈေးကွက်ကို စူးစမ်းလေ့လာခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ကြီးမားသော အောင်မြင်မှုတစ်ခုကို အမှတ်အသားပြုပါသည်။

IVDR အကြောင်း

၂၀၁၇ ခုနှစ် မေလ ၂၅ ရက်နေ့တွင် အသက်ဝင်ပြီး ၂၀၂၂ ခုနှစ် မေလ ၂၆ ရက်နေ့တွင် အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့သော EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) တွင် ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် အရည်အသွေးကို သေချာစေရန်အတွက် in vitro ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ လက်တွေ့အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ဈေးကွက်ကြီးကြပ်မှုအတွက် ပိုမိုပြည့်စုံပြီး တင်းကျပ်သော လိုအပ်ချက်များ ပါရှိသည်။

EU in vitro ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းများအရ IVDR CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် EU ဈေးကွက်သို့ ထုတ်ကုန်ဝင်ရောက်ရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောအခြေအနေတစ်ခုဖြစ်ပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်သည် ဥရောပဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် “ဗီဇာ” ရရှိပြီးဖြစ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်ကုန်များသည် IVDR CE အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် ရရှိနိုင်သည့်အချက်က ကျွန်ုပ်တို့၏ ACUGENCE ကို ပြသနေသည်®ဘက်စုံစောင့်ကြည့်စနစ်သည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုအပြင် နည်းပညာအဆင့်တို့တွင် ဥရောပသမဂ္ဂဈေးကွက်၏ မြင့်မားသောစံနှုန်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။လည်းအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအဆင့်သည် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများအထိ ရောက်ရှိခဲ့သည်။